贵州省GMP无尘车间清洁度不合格的原因及改进措施

自1992年《药品生产质量管理规范》颁布以来，逐步得到制药企业的认可、认可和实施。特别是

2001年，国家药品监督管理局将药品企业完成药品生产质量管理规范认证的时间提前到2004年6月30日。GMP是国家对企业的强制性政策。

不符合要求的，停止生产。药品生产质量管理认证的核心内容是药品生产质量的综合管理和控制。其内容可概括为软件管理和硬件设施两部分。

硬件设施中的洁净厂房是资本投资的主要组成部分之一。洁净厂房建成后是否能达到设计目的并满足GMP要求，最后必须通过。

检测确认。在洁净厂房的检测过程中，有的清洁度检测不合格，有的是厂房的一部分，有的是整个工程。如果测试不合格，尽管双方通过整改、调试、清理等。最终达到要求，但往往浪费大量人力、物力，延误工期，延误药品生产质量管理规范认证过程。在测试之前可以完全避免一些原因和缺陷。在我们的检测工作中，我们发现造成不合格清洁度的主要原因如下：

1.工程设计不合理

这种现象比较少见，主要是在一些净化水平要求较低的小型洁净室施工。目前，净化行业的竞争十分激烈，一些建设单位也希望这样做。

该项目已获得，投标书中给出了较低的报价。在后期施工中，有些机组不知道如何利用这种情况，偷工减料，使用空调和低功率通风。

压缩机组，使送风电源与净化区不匹配，导致清洁度不合格。另一个原因是，自设计和施工开始以来，用户数量不断增加。

新的要求和净化区也会使原设计无法满足要求。这种先天性缺陷难以改善，应在工程设计阶段加以避免。作者也是

发现部分施工单位为了通过检查，提前堵塞了部分送风口。

2.第二步。用低端产品取代高端产品

国家在洁净室使用高效过滤器时，规定洁净度在10万以上的空气净化处理应使用一级、中、高效过滤器。

三级过滤。在验证过程中，恒达彩票发现大型净化工程在净化水平为10000级时，采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器。贵州净化工程

结果是清洁度不合格。最后，为了满足GMP认证的要求，更换了高效过滤器。

三。供气管或过滤器密封不良。

这种现象是由于施工粗暴造成的。验收合格后，将显示同一系统的一个房间或部分不合格。改进的方法是对送风管采用漏光试验法。

泄漏检测。过滤器使用粒子计数器扫描过滤器的横截面、密封剂和安装框架，仔细查找泄漏位置并密封。

第四章。回风管或回风出口设计及调试不良

在设计上，有时由于空间的限制，不可能采用“上送料侧回风”或回风口数量不足。在排除了设计原因后，还进行了回风出口的调整。

它是工程中的一个重要环节。如果调试不好，回风出口阻力过大，回风量小于送风量，清洁度也不合格。另外，在施工过程中，回风口与出风口分开。

地面的高度也会影响清洁度。

5.自洁式空调系统测试时气味不足

国家标准规定净化空调系统正常运行30分钟后开始试验工作。贵州洁净室设计，如果运行时间太短，清洁度也将不合格。在这种情况下，

适当延长空调净化系统的运行时间。

6.清洁空调系统未清洁

在施工过程中，整个净化空调系统，贵州洁净室设计，特别是送回风管道，没有一次完成。施工人员和工作环境会造成通风管道和过滤器的污染。

染料。如果不干净，会直接影响检测结果。改进措施是在施工过程中对管道进行清洗。管道清洗完毕后，可用塑料薄膜封闭管道。

密封，避免环境污染等。

第七章。清洁车间清洁不彻底

毫无疑问，恒达彩票为了进行测试，清洁车间必须在测试前彻底清洁。要求最后一个雨刮器穿干净的工作服进行清洁，以排除清洁。

清扫人体造成的污染。水、纯水、有机溶剂和中性洗涤剂可用作清洁剂。有防静电要求，最后有防静电液体

把布擦干净。