贵州医药公司GMP车间洁净度要求A/B/C/D级

指导意见：贵州制药厂净化洁净室净化区分为8、B、C、D四级，贵州制药工业净化洁净室净化洁净区主要受颗粒物和微有机物控制。茴香。同时，还应规定《药品生产质量管理规范》（2010）中的环境温湿度压差、照度、噪声等。制药工业洁净厂房空气洁净度等级见《药品生产质量管理规范（2010）》，规定A、B、C、D四级。

制药厂洁净区分为A区、B区、C区和D区。

一类：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、打开安瓿瓶、打开西林瓶区、无菌装配线或连接操作区。通常由层流控制台（机罩）维护

该地区的环境状况。层流系统必须在其工作区域提供均匀的空气供给，风速为0.36-1。

0.54im/s（导向值）。应该有数据来证明层流的状态和验证它。单向流或低风速可用于密封的隔离操作区域或手套箱。

B类区域：指无菌制剂、灌装等高风险作业水平区域的背景区域。

C、D类：无菌药品生产中重要性较低的洁净操作区。中国药品生产洁净区（室）净化空气净化水平标准

B级相当于100级。B级的背景更高一些更严格一些。

C级相当于10000个个性设置，D点相当于100000个个性设置。

为了确定洁净区的等级，每个采样点的采样量不应小于1立方米。一级洁净区空气悬浮颗粒物含量为0.4.8，以s计。

悬浮颗粒（>5.0 um）为极限标准。B类洁净区（静态）空气悬浮颗粒物等级为0.5级，包括表中两种尺寸的悬浮颗粒物。对于C级洁净区（静态和动态），空气悬浮颗粒物的水平分别为IS07和ISO 8。对于D级洁净区（静态），悬浮颗粒的水平为0.8。试验方法见IS014644-1。

A、B、C、D制药装置洁净区工作环境要求

一级洁净区

洁净作业区的空气温度应为20——24C洁净作业区的相对空气温度应为45%——60%洁净作业区的风速应为水平风速（>0.54m/s）和垂直风速（>0.36m/s）。

高效过滤器检漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx；噪声：75 db（动态测试）

休闲清洁区

洁净手术区的空气温度应为20-24摄氏度，洁净手术区的相对空气温度应为房间通风次数的45%-60%>25次/小时。

压差：B级区域相对于室外310pa应保持一定的压差，同一高度的不同区域应根据气流流向保持一定的压差。洁净作业区风速：水平风速>0.54m/s，垂直风速0.36m/s

高效过滤器检漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx噪声：<75 db（动态测试）C级洁净区

洁净手术区的空气温度应为20-24C洁净手术区的相对空气温度应为房间通风次数的45%-60%：25次/h

压差：C级区相对室外310pa，同一高度的不同区域应根据气流流向保持一定的压差。洁净作业区风速：水平风速（>0.54m/s）、垂直风速（>0.36m/s）

高效过滤器检漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx噪声：<75 db（动态测试）级洁净区

D类清洁枢轴

洁净手术区的空气温度应为18-26C，洁净手术区的相对空气温度应为房间通风次数的45%-60%>15次/h。

压差：D级区相对室外3 10pa，同一级的不同区域应根据气流流向保持一定的压差。洁净作业区风速：水平风速30.54m/s，垂直风速（>0.36m/s）

高效过滤器检漏大于99.97%照度：>300 lx--600 lx噪声：<75 db（动态测试）